未承認医療機器の使用について

スマイルモア矯正の提携歯科医院では、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」とする）において未承認の医療機器である「マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）」を使用した矯正治療を行う場合があります。 未承認医薬品・医療機器（以下、「未承認医薬品等」とする）について、当サイト内で記載するため、厚生労働省が定める医療広告ガイドラインに従い、「未承認医薬品等であることの明示」「入手経路等」「国内の承認医薬品等の有無」「諸外国における安全性等に係る情報」「医薬品副作用被害救済制度について」について掲載いたします。

未承認医薬品であることの明示

• スマイルモア矯正の提携歯科医院では、マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）を使用する場合があります。インビザライン®は、薬機法上の承認を得ていない未承認医療機器です。また歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。

入手経路等

• スマイルモア矯正の提携歯科医院が主に治療に使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。

国内の承認医薬品等の有無

• スマイルモア矯正の提携歯科医院が主に使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）以外に、日本で承認を得ている矯正装置を使った治療法があります。日本で「医療機器としての矯正装置」として認可を受けるには、「薬事承認されている材料を使用して、日本の国家資格を持った歯科医師または歯科技工士が製作したもの」・「薬事承認された既製品」でなければならず、インビザライン®は適用されません。

諸外国における安全性等に係る情報

• マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン®）は、1998年にFDA（米国食品医薬品局）から医療機器として認証され、販売認可を受けています。2023年3月時点で 、全世界において1,500万人以上の患者様がインビザライン®を用いた矯正治療を受けていますが、歯科矯正治療の一般的なリスクや副作用を除き、インビザライン®に固有の重大な副作用の報告はありません。

医薬品副作用被害救済制度について

• インビザライン®は、日本においては薬機法の承認を受けておりませんので、万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。